卫生健康委、国家药监局：对接种过长春长生效价不合格百白破疫苗儿童进行补种（附权威解答）

    根据国家药监局2018年8月13日通报，长春长生生物科技有限责任公司对百白破疫苗（批号201605014-02）进行效价测定，检测结果百日咳、破伤风效价不合格，中国食品药品检定研究院采信企业检测结果。接到通报后，国家卫生健康委立即向安徽、山东两省通报有关情况，部署下一步工作。为降低百日咳和破伤风的发病风险，切实保障儿童身体健康，国家卫生健康委会同国家药监局制定了《关于长春长生201605014-02批次效价不合格百白破疫苗补种工作技术方案》，决定对接种过该批次疫苗的儿童立即启动补种工作。

附件：《关于长春长生201605014-02批次效价不合格百白破疫苗补种工作技术方案》

    根据国家药监局通报的百白破疫苗效价不合格结果，为切实保护儿童身体健康，结合《百白破疫苗补种工作技术方案》（中疾控免疫发〔2018〕39号），制定长春长生201605014-02批次效价不合格百白破疫苗补种工作技术方案。具体内容如下。

    一、补种目的
    科学、规范、稳妥、有序地开展百白破疫苗的补种工作，降低百日咳和破伤风的发病风险，切实保护儿童身体健康。
    二、补种对象
    接种过长春长生201605014-02批次效价不合格百白破疫苗的儿童。
    三、补种原则
    （一）依法依规，科学规范。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范（2016年版）》要求，科学、规范地开展百白破疫苗补种工作。
    （二）知情自愿，免费补种。按照知情、自愿、免费的原则，对应补种儿童有序开展百白破疫苗补种工作。
    （三）属地管理，原接种单位补种。补种工作原则上由儿童原接种单位负责。
    四、补种剂次和时间间隔
    原则上，儿童接种过几剂次效价不合格的百白破疫苗，应相应地补种几剂次效价合格的百白破疫苗。
    统筹考虑补种疫苗可能发生不良反应和不补种疫苗可能发生疾病（百日咳、破伤风）的风险，≤5岁儿童接种百白破疫苗累计剂次（包括效价不合格剂次）应≤5剂。具体如下：
   （一）基础免疫（第1、2、3剂）接种过效价不合格疫苗的儿童
    1.基础免疫只接种过1剂次效价不合格疫苗，且未完成加强免疫（第4剂）的儿童。完成基础免疫（前3剂，包括效价不合格疫苗剂次）后补种1剂，补种剂次与基础免疫第3剂间隔≥6个月，加强免疫剂次推迟至与补种剂次间隔≥12个月。
    2.基础免疫只接种过1剂次效价不合格疫苗，且完成加强免疫（第4剂）的儿童。补种1剂，补种剂次与加强免疫剂次间隔≥12个月。
    3.基础免疫接种过任意2剂次或3剂次效价不合格疫苗，且未完成加强免疫（第4剂）的儿童。完成基础免疫（前3剂，包括效价不合格疫苗剂次）后补种2剂，补种的第1剂与基础免疫第3剂间隔≥6个月，补种的第2剂与补种第1剂间隔≥12个月，原加强免疫剂次不再接种。
   4.基础免疫接种过任意2剂次或3剂次效价不合格疫苗，且完成加强免疫（第4剂）的儿童。补种1剂，补种剂次与加强免疫剂次间隔≥12个月。
    （二）加强免疫（第4剂）接种过效价不合格疫苗的儿童
    加强免疫接种过效价不合格疫苗的儿童，补种1剂。补种剂次与加强免疫剂次间隔≥12个月。
    （三）接种过百白破疫苗（含效价不合格疫苗）达5剂的儿童
    接种过长春长生201605014-01和/或201605014-02批次效价不合格百白破疫苗的儿童，接种及补种百白破疫苗（包括效价不合格剂次）达到5剂的，不再补种。
   （四）与其他疫苗接种的时间间隔
    为减少发生疑似预防接种异常反应后调查和处理的复杂性，补种的疫苗不得与其他疫苗同时接种，补种的疫苗与其他疫苗之间间隔≥14天。
   （五）白破疫苗的加强免疫
    按照《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明（2016年版）》的要求，上述儿童6岁时需使用白破疫苗加强免疫1剂。
    五、补种使用的疫苗
    补种使用的百白破疫苗由安徽省和山东省疾病预防控制中心统一调配。各市、县疾控中心及接种单位按照《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》要求，做好疫苗储存运输和供应管理。
    六、补种工作实施
   （一）成立专家组并做好联系协调
    两省疾控中心要成立技术指导专家组，做好疫苗补种工作技术指导。同时，在卫生计生行政部门领导下，保障补种所需相关经费、疫苗和注射器等物资，确保补种工作顺利实施。
   （二）制定补种工作实施方案
    两省疾控中心要根据《关于长春长生201605014-02批次效价不合格百白破疫苗补种工作技术方案》的内容，结合各省市实际情况，制定印发本省的长春长生201605014-02批次百白破疫苗补种工作实施方案。
   （三）开展补种工作培训
    两省疾控中心要将各省制定的补种工作实施方案逐级开展培训至各接种单位工作人员。培训内容包括补种工作实施方案、补种对象登记内容、知情同意书、与儿童监护人的沟通内容等。  
   （四）补种对象核实和登记
    接种单位通过查验辖区儿童预防接种证、卡（簿）或儿童预防接种个案信息，核对并登记接种了效价不合格疫苗的儿童姓名、出生日期及预防接种信息，确定补种对象、补种剂次和补种时间。
   （五）补种对象通知
    接种单位按照百白破疫苗补种儿童摸底和补种登记表，采用常规免疫服务工作方式（如上门、预约单、电话、手机短信、微信等），通知儿童监护人，通知内容包括补种疫苗名称、作用、时间、地点和相关要求，做好补种告知和补种登记表的记录。
    对于通知后没有回复和联系后仍未能接种等情况，需对告知补种对象情况进行记录。
   （六）疫苗补种
    补种前，接种人员应再次核实应补种儿童详细信息，复核既往百白破疫苗接种记录。同时，应询问儿童健康状况，进行补种知情告知工作。具体注意事项如下：
    1.属于接种禁忌的受种者，不再补种百白破疫苗，也不再接种后续剂次的百白破疫苗。
    2.因罹患其他疾病而缓种的受种者，待受种者身体康复且体温正常后，视情况予以补种。
    3.属于慎种的受种者以及对受种者的健康状况有怀疑时，应建议其到医院进行检查后，决定是否接种。
    4.严格规范接种操作。接种后要留观30分钟。
    5.合理安排接种人员和补种时间，做到补种现场管理有序，防止发生接种差错。
   （七）接种记录
    接种单位应及时将补种对象的接种信息在儿童预防接种证和卡（簿）/儿童预防接种个案信息系统进行记录/录入。
    七、疑似预防接种异常反应监测处置
    按照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》要求，开展补种疫苗的疑似预防接种异常反应监测。
    对发生的疑似预防接种异常反应，应通过国家免疫规划信息管理系统AEFI监测模块进行个案报告，并在“接种组织形式”选项中选择“其它”。
    对发生的疑似预防接种异常反应，由各疾控机构协助卫生计生行政部门妥善做好调查、诊断、鉴定和异常反应补偿等处置工作。
    八、舆情监测与媒体沟通
    两省疾控中心要安排专人关注相关舆情动态，及时分析和进行媒体沟通。要明确分工，由专人解答群众的问题。
    九、现场指导和评估
    两省疾控中心要根据工作进度，对基层补种工作适时开展现场指导和评估，促进补种工作有序开展。
    十、总结报告
    两省疾控中心要及时汇总本辖区补种数据，在补种工作实施后按日将补种信息报送至中国疾控中心免疫规划中心；3个月后按月报告补种信息。

    补种工作完成后，请两省疾控中心将补种工作总结报告报送至中国疾控中心和同级卫生计生行政部门。

国家卫生健康委员会15日通过官方网站就效价指标不合格的百白破疫苗补种有关问题回答公众关切，并表示将做好百白破疫苗接种咨询服务工作。

权威解答

问：如何查询儿童是否接种了效价指标不合格的百白破疫苗？

答：儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录，与公布的疫苗生产企业和批号进行对照，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。也可咨询接种单位，由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号，从而作出判断。

问：接种了效价指标不合格的百白破疫苗会影响免疫效果吗？

答：百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果。目前，效价不合格百白破疫苗主要涉及河北、山东、重庆、安徽四省（市）。卫生健康委指导四省（市）卫生计生部门正在组织续种补种。在上述四省（市）接种了效价不合格百白破疫苗的儿童，如果流动到其他地区，也可在当地接种点续种补种。咨询和续种补种时应提供接种记录。续种补种时，按接种常规进行30分钟留观即可。

问：什么是百日咳、白喉和破伤风？

答：百日咳是由百日咳杆菌引起的急性呼吸道传染病，传染源为百日咳病人，通过飞沫传播。临床症状为阵发性痉挛性咳嗽，咳后吸气有特殊“鸡鸣”样高亢声，咳嗽症状可持续2-3个月。本病多发生于＜5岁儿童，尤以＜6个月婴儿发病率较高。

白喉是由白喉杆菌引起的急性呼吸道传染病。其临床特征为鼻、咽、喉等处黏膜充血、肿胀，并有灰白色假膜形成，可导致呼吸障碍以及外毒素引起的中毒症状。

破伤风是由破伤风杆菌引起的感染性疾病。破伤风杆菌常见于土壤中。皮肤创伤时，破伤风芽孢可被带入伤口，破伤风杆菌在厌氧环境下可产生破伤风毒素，引起破伤风特有的肌肉强直、阵发性痉挛为主的症状。

问：什么是百白破疫苗？为什么要接种百白破疫苗？

答：百白破疫苗是由百日咳杆菌有效组分、白喉类毒素、破伤风类毒素按一定比例混合，并吸附在氢氧化铝佐剂上的联合疫苗，用于预防百日咳、白喉和破伤风。

接种百白破疫苗是预防儿童白喉、破伤风和百日咳的有效措施。由于我国普及儿童免疫，持续提高和保持高水平接种率，形成了有效群体免疫屏障和个体免疫保护，这些疾病的传播和流行得以阻断和遏制。如果停止疫苗接种，随着免疫空白人群形成和不断积累，疾病的重新流行或暴发将不可避免。所以，父母仍需适时为孩子接种国家免疫项目推荐的各种疫苗，保护孩子免受这些疾病的侵害。

问：百白破疫苗适用于什么人群？接种程序是怎样的？禁忌征有哪些？

答：百白破疫苗适用于3月龄—18月龄儿童。儿童国家免疫规划中的百白破疫苗在我国属于第一类疫苗，是免费接种的疫苗。

我国现行的百白破疫苗免疫程序为，无细胞百白破疫苗接种4剂次，分别在儿童3、4、5月龄和18月龄各接种1剂，完成4剂次接种的儿童可得到较好的保护效果。

接种百白破疫苗的禁忌征包括：严重过敏体质（已知对该疫苗的任何成分过敏者）；发热、患急性疾病、慢性疾病的急性发作期；中枢神经系统疾病（如脑病、癫痫）；曾接种百白破联合疫苗后发生神经系统反应者。

问：接种百白破疫苗前后应该注意些什么？

答：一是接种前应如实向预防接种医生和护士告知儿童身体健康状况。

二是若有感冒、发热等症状，待恢复健康后进行补种，补种时告知上次接种是否出现过不适或过敏情况，以便医生筛查接种禁忌，决定本次是否给孩子接种。

三是接种后须在预防接种单位留观至少30分钟。留观期间，家长需要注意观察儿童的健康状况，如出汗、面色苍白、脉速而弱，四肢湿冷、发绀、烦躁不安、意识不清或完全丧失等症状，家长需要马上请接种人员处置。

四是若儿童出现轻度发热等一般反应，通常不需任何处理（若高烧不退或伴有其他并发症者，应及时到医院就诊）。

五是接种当天不要给孩子洗澡，避免接种部位感染。

六是接种后局部可能有硬结，1-2个月即可吸收，接种第2剂时应换另侧部位。

问：接种百白破疫苗后可能有哪些不良反应？该如何处理？

答：接种百白破疫苗后24小时内少数儿童可能出现发热，一般持续1-2天，很少超过3天。此外，少数儿童还可能出现头痛、头晕、乏力、全身不适等，一般持续1-2天。个别儿童可出现恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状，一般以接种当天多见，很少超过2-3天。

发热在≤37.5℃时，应加强观察，适当休息，多饮水，防止继发其他疾病；发热≤37.5℃并伴有其他全身症状、异常哭闹等情况或发热＞37.5℃时，应及时就诊。

少数儿童在接种后数小时至24小时接种局部出现红肿和硬结，红肿和硬结直径＜15mm的局部反应，一般不需任何处理；红肿直径在15-30mm的局部反应，可用干净的毛巾冷敷，出现硬结者可热敷，每日数次，每次10-15分钟；≥30mm的局部反应，应及时就诊。

    来源：卫生健康委网站、新华视点微信